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항암제 파이프라인을 보유한 글로벌 제약사들이 최근 다양한 질환 영역에서 적응증을 넓히기 위한 움직임을 보이고 있다.


주인공은 암젠의 '루마크라스(성분명 소토라십)'와 아스트라제네카의 '칼퀀스(성분명 아칼라브루티닙)'다. 폐암 치료제인 루마크라스는 미국에서 대장암 치료제로 영역을 넓혔다. 칼퀀스는 그동안 외투세포림프종 2차 이상 치료에 사용됐으나, 이번 승인으로 더 많은 투여 가능 환자를 확보하게 됐다.
◇폐암 치료제 루마크라스, 대장암 치료제로 기업구매전용카드 적응증 확장비소세포폐암 치료제인 암젠의 루마크라스는 미국에서 대장암 치료제로 적응증을 넓혔다. 암젠은 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 플루오로피리미딘·옥살리플라틴·이리노테칸 기반 화학요법을 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 용도로 루마크라스·벡티빅스(성분명 파니투무맙) 병용요법을 승인했다고 17일(현지시간) 발표했 늘푸른론 다. 루마크라스 960mg을 1일 1회 복용하며, 2주마다 벡티빅스 6mg/kg을 정맥주사하는 방식이다.
루마크라스는 2021년 미국에서 비소세포폐암 치료제로 가속 승인된 경구용 KRAS G12C 억제제로, 40년 만에 등장한 KRAS G12C 변이를 표적하는 약제라는 점에서 많은 주목을 받았다. 국내에서는 2022년 2월 비소세포폐암 치 국민은행대출문의 료제로 최초 허가됐다. 벡티빅스는 항-EGFR(표피성장인자수용체) 단일클론항체다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'CodeBreaK 300'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. CodeBreaK 300은 화학요법 불응 KRAS G12C 변이 전이성 직결장암 환자 160명을 대상으로 루마크라스·벡티빅스 병용요법과 표준 치료인 트리플루리딘·티피라실 또 예정신고기간 는 트리플루리딘·레고라페닙 요법과 비교한 연구다. 그 결과, 루마크라스 960mg·벡티빅스 병용군은 무진행 생존기간(PFS, 질병이 진행하지 않은 채 생존하는 기간) 중앙값이 5.6개월이었으며, 표준 치료군은 2개월이었다. 전체 반응률(ORR)은 루마크라스·벡티빅스 병용요법군이 26%, 표준 치료군이 0%였다. 다만, 루마크라스 240mg·벡티빅스 병용요법 러시앤캐시 재대출 의 무진행 생존기간은 표준 치료와 유의미한 차이가 없었다.
두 병용 약제의 안전성은 이전에 각 약제에서 보고된 것과 일치했고, 가장 흔한 이상반응은 발진, 피부 건조증, 설사, 구내염, 피로, 근골격 통증이었다.
◇칼퀀스, 이전에 치료받지 않은 MCL 환자도 사용 가능아스트라제네카의 BTK(브루톤 티로신 키나제) 억제제 칼퀀스는 미국에서 외투세포림프종(MCL) 1차 치료를 위한 화학면역요법과의 병용요법으로 적응증을 넓혔다. FDA는 칼퀀스·벤다무스틴·리툭시맙 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없고 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 성인 환자의 치료제로 17일(현지시간) 승인했다.
아스트라제네카는 칼퀀스가 미국에서 외투세포림프종 1차 치료제로 승인된 최초이자 유일한 BTK 억제제라고 밝혔다. 외투세포림프종은 림프구가 악성으로 변하는 혈액종양 중 하나로, B세포 비호지킨림프종의 희귀하고 공격적인 아형이다. 다수의 환자가 이미 질병이 진행된 상태에서 진단받는다고 회사는 설명했다.
승인이 된 근거는 임상 3상 시험 'ECHO'의 결과다. 임상에서 칼퀀스·벤다무스틴·리툭시맙 병용요법은 화학면역요법 단독 투여 대비 질병 진행·사망 위험을 27% 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값은 66.4개월로, 화학면역요법 단독 투여군(49.6개월) 대비 16.8개월 연장됐다. 칼퀀스의 안전성·내약성은 기존에 알려진 안전성과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다.